Estados Unidos ha decidido dar una segunda oportunidad a la vacuna estacional contra la gripe de Moderna, mRNA-1010, tras un primer portazo regulatorio. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aceptado analizar una solicitud modificada, lo que vuelve a poner en marcha el proceso para que este nuevo preparado de ARN mensajero pueda llegar a la población adulta en los próximos años.
Este paso se produce en un contexto en el que la carga de la gripe sigue siendo considerable al otro lado del Atlántico, con millones de casos, cientos de miles de hospitalizaciones y miles de fallecimientos cada temporada. La posible llegada de una vacuna de ARNm frente a la influenza abre la puerta, a medio plazo, a nuevas estrategias de vacunación también para Europa y España, siempre supeditadas a las decisiones de los reguladores europeos.
De un rechazo inicial a la reapertura de la revisión
La empresa de biotecnología estadounidense comunicó que, tras una primera negativa, la FDA ha aceptado revisar la solicitud enmendada de licencia biológica para mRNA-1010. En un primer momento, el regulador había emitido una carta de denegación en la que indicaba que no llegaría ni siquiera a estudiar el expediente presentado.
Según detalló Moderna, el desencadenante de esa respuesta fue que la vacuna de comparación empleada en parte del ensayo clínico de fase 3 no reflejaba el estándar de atención preferente en Estados Unidos para ciertos grupos de edad. Se utilizó una vacuna antigripal inactivada de dosis estándar, mientras que, para mayores de 65 años, los expertos recomiendan fórmulas de dosis alta o con adyuvantes.
Tras recibir la carta de rechazo, la compañía mantuvo una reunión de tipo A con la FDA, un formato habitual cuando hay discrepancias relevantes sobre el diseño o la interpretación de los datos. En ese encuentro, Moderna planteó un cambio profundo en su propuesta regulatoria para responder a las dudas del regulador.
Fruto de ese diálogo, la empresa presentó una solicitud revisada que ahora sí ha superado el filtro inicial. La FDA ha aceptado la documentación para su evaluación formal y ha fijado una fecha objetivo para pronunciarse: el 5 de agosto, dentro del marco de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA).
Una vía regulatoria distinta según la edad
El corazón de la nueva estrategia pasa por dividir la evaluación y aprobación de la vacuna según grupos etarios. Moderna pide una autorización completa para adultos de entre 50 y 64 años, mientras que para las personas de 65 años o más opta por una vía de aprobación acelerada.
Esta modalidad de autorización rápida exige a la compañía realizar un estudio poscomercialización específico en población de mayor edad, con el objetivo de recabar datos adicionales una vez que el producto ya esté disponible. Se trata de un esquema habitual cuando el regulador considera que el beneficio potencial justifica una entrada más temprana en el mercado, pero quiere reforzar el seguimiento en la vida real.
El enfoque por tramos de edad está vinculado a las recomendaciones del Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), el comité asesor de vacunas en Estados Unidos. Este organismo aconseja que los mayores de 65 años reciban vacunas antigripales de dosis alta o con adyuvantes, o vacunas recombinantes, por ofrecer una respuesta inmunitaria más robusta en este colectivo.
En la primera parte del ensayo pivotal de fase 3, la compañía había utilizado como comparador una vacuna inactivada de dosis estándar en adultos de 18 años o más, algo que no acababa de encajar con dicho estándar preferido para los más mayores. Sin embargo, en otra cohorte del mismo estudio sí se empleó una vacuna de dosis alta en adultos de más edad, obteniendo resultados favorables de inmunogenicidad frente a una de las opciones recomendadas por el ACIP.
Además, en un estudio independiente de eficacia llevado a cabo en adultos de 50 años o más, Moderna utilizó una vacuna antigripal de dosis estándar autorizada como control. Con el nuevo planteamiento, la compañía pretende aprovechar todos estos bloques de evidencia para sostener la doble vía de aprobación completa y acelerada.
Calendario previsto y posibles implicaciones para la campaña de gripe
Si la FDA emite un dictamen positivo dentro del plazo marcado, mRNA-1010 podría estar disponible en Estados Unidos para la temporada de gripe 2026/2027. La indicación propuesta sería para adultos de 50 años o más, incluyendo tanto al grupo de 50-64 años como a los mayores de 65.
En el caso de las personas de entre 50 y 64 años, la vacuna contaría con una aprobación plena, es decir, con todos los requisitos de datos de seguridad y eficacia cumplidos desde el inicio. Para quienes tengan 65 años o más, la ficha técnica se apoyaría inicialmente en la autorización acelerada, complementada por el compromiso de generar evidencia adicional en un ensayo poscomercialización.
Aunque este cronograma se centra en el mercado estadounidense, la evolución del expediente es relevante también para Europa y países como España. Las agencias reguladoras suelen analizar con detenimiento los datos y decisiones de la FDA, especialmente en productos basados en tecnologías relativamente recientes como el ARNm.
Para los sistemas sanitarios europeos, la posible llegada de una vacuna antigripal de ARN mensajero abre la opción de ajustar más rápidamente la composición frente a las cepas circulantes, del mismo modo que se hizo con las vacunas de covid-19. No obstante, cualquier decisión sobre su uso se someterá al escrutinio de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y de los comités nacionales de vacunación.
En España, las campañas de gripe priorizan actualmente a personas mayores, pacientes con patologías crónicas, embarazadas y personal sanitario. Una nueva vacuna de ARNm se integraría, en su caso, en estas estrategias según el valor añadido que aporte frente a las formulaciones ya disponibles, algo que se medirá en términos de eficacia, seguridad, logística y coste.
Situación epidemiológica de la gripe y papel de la vacuna de ARNm
La revisión de mRNA-1010 se produce en medio de una temporada gripal especialmente intensa en Estados Unidos. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), se estiman en torno a 20 millones de casos de influenza, unas 270.000 hospitalizaciones y aproximadamente 11.000 muertes asociadas a la gripe en el periodo 2025-2026.
Después de varias semanas de descenso, los informes de vigilancia apuntan a que los casos han vuelto a repuntar. La influenza tipo B ha empezado a circular de forma más amplia junto a la tipo A, y las consultas médicas por síntomas compatibles con gripe se mantienen por encima de lo habitual para esta época del año.
Estas cifras ilustran por qué, a pesar de contar con campañas de vacunación anuales, la carga de enfermedad por gripe sigue siendo significativa. Ninguna vacuna ofrece una protección total, y la eficacia puede variar de una temporada a otra por la evolución del virus y por las características de la población vacunada.
En este contexto, las autoridades sanitarias insisten en la importancia de que las personas de más riesgo se vacunen cada temporada, tanto en Estados Unidos como en Europa. España no es ajena a esta realidad: cada invierno, los servicios de salud registran un aumento de hospitalizaciones y complicaciones respiratorias ligadas a la gripe, sobre todo en personas de edad avanzada o con otras enfermedades.
La eventual incorporación de una formulación de ARNm contra la influenza podría añadir una herramienta más al arsenal preventivo, pero no reemplazará de un plumazo a las vacunas tradicionales. Lo previsible es que, al menos en una primera fase, conviva con otras opciones ya consolidadas, y que los calendarios públicos vayan adaptándose según se confirme su rendimiento en distintos grupos de población.
Cómo funciona la tecnología de ARN mensajero en la gripe
La vacuna mRNA-1010 se basa en la misma plataforma de ARN mensajero (ARNm) que popularizaron las vacunas frente a la covid-19. Esta tecnología utiliza una molécula de ARN mensajero sintética que contiene las instrucciones para que las células del organismo fabriquen una proteína específica del virus de la gripe.
Esa proteína, que por sí sola es inofensiva, actúa como señuelo para el sistema inmunitario. El organismo la reconoce como extraña y genera anticuerpos y otras defensas celulares. De este modo, cuando la persona se expone posteriormente al virus real, su sistema inmunitario está mejor preparado para responder con rapidez.
Un aspecto relevante es que el ARNm de la vacuna no se integra en el ADN de la persona vacunada ni altera la información genética. La molécula es temporal: una vez ha cumplido su función y se ha traducido en proteína, el propio organismo la degrada de forma natural.
Aplicada a la gripe, esta plataforma podría facilitar ajustar con mayor agilidad la composición estacional, adaptándola a las variantes que se prevé que circularán cada año. Los expertos, tanto en Estados Unidos como en Europa, llevan tiempo analizando si esta flexibilidad puede traducirse en una mejor protección, especialmente en grupos vulnerables.
En el caso concreto de mRNA-1010, la compañía ha comunicado que la vacuna candidata se encuentra en revisión no solo en Estados Unidos, sino también en Europa, Canadá y Australia, y que prevé presentar nuevos expedientes en distintos países a lo largo de 2026. Las primeras decisiones regulatorias podrían llegar ese mismo año, siempre condicionadas al resultado de las evaluaciones en curso.
Dimensión empresarial y reacciones al anuncio
Desde el punto de vista corporativo, la rápida reapertura del expediente por parte de la FDA refuerza los planes de negocio de Moderna a medio plazo. La empresa ha señalado en varias ocasiones que aspira a alcanzar el punto de equilibrio financiero alrededor de 2028, apoyándose en una cartera de vacunas respiratorias que va más allá de la covid-19.
El mercado ha reaccionado con cierto optimismo al anuncio de la aceptación de la solicitud revisada. Tras conocerse la noticia, las acciones de la compañía experimentaron subidas en la negociación previa a la apertura de Wall Street, reflejando la expectativa de que mRNA-1010 pueda convertirse en una nueva fuente de ingresos relevante si finalmente logra la aprobación.
En un comunicado, el consejero delegado de Moderna, Stéphane Bancel, destacó la colaboración con la FDA en la reunión de tipo A y valoró el acuerdo para que la solicitud siguiera adelante. El directivo subrayó que, si todo avanza conforme a lo previsto, la vacuna podría ponerse a disposición de los adultos mayores de Estados Unidos más adelante este mismo año en el que se emita la decisión.
Más allá de las implicaciones bursátiles, para los sistemas sanitarios de Europa y España el interés se centra en disponer de más alternativas vacunales con respaldo científico sólido. La entrada de nuevas tecnologías suele ir acompañada de debates sobre prioridades, financiación pública y posibles cambios en los calendarios, en los que los ministerios de Sanidad y los comités asesores tienen la última palabra.
Conviene recordar que, ante cualquier duda individual sobre la vacunación frente a la gripe o sobre el uso de nuevas vacunas, la referencia debe ser siempre el profesional sanitario para cuestiones como reducir el dolor tras la vacuna. Médicos de familia, pediatras y personal de enfermería son quienes mejor pueden orientar a cada persona según su edad, estado de salud y factores de riesgo, tanto en España como en el resto de Europa.
El movimiento de la FDA al aceptar revisar la vacuna antigripal mRNA-1010 de Moderna reabre la puerta a una nueva generación de inmunizaciones frente a la gripe basada en ARNm, en un momento en el que la enfermedad sigue causando una importante carga asistencial y de mortalidad. Si las evaluaciones en Estados Unidos y en otros territorios, como Europa, concluyen de forma favorable, los próximos años podrían marcar un cambio relevante en la forma de reforzar la protección de los adultos, especialmente de los mayores, frente a un virus que cada invierno vuelve a poner a prueba a los sistemas de salud.