La aparición de test falsificados de covid y gripe en el mercado europeo ha encendido las alarmas de las autoridades sanitarias justo en plena temporada de infecciones respiratorias. La preocupación no es menor: hablamos de pruebas de autodiagnóstico que la gente usa en casa para decidir si acude al médico, se aísla o continúa con su vida normal.
En este contexto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha difundido una advertencia sobre la detección de un lote fraudulento de un test combinado de covid-19 e influenza A+B, distribuido en varios países de la Unión Europea. Aunque todavía no se ha confirmado su presencia en farmacias o hogares españoles, la agencia ha activado todos los mecanismos de vigilancia para aclarar el alcance real del problema.
Qué test están falsificando y cómo empezó la alerta
El producto afectado es un test de autodiagnóstico combinado para covid-19 e influenza A y B, comercializado bajo el nombre “COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test”. En la etiqueta aparece como fabricante la empresa Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., un proveedor conocido de este tipo de pruebas rápidas.
Las unidades fraudulentas se asocian a la referencia FCO-6032 y a un supuesto número de lote FCO24090516. Este lote, según ha confirmado el propio fabricante a las autoridades, no existe en su producción oficial, lo que constituye la prueba clave de que se trata de un producto manipulado y no autorizado.
La primera en dar la voz de alarma fue la autoridad competente de Portugal, tras detectar en su territorio la comercialización de estos test sospechosos. A partir de esa notificación, el aviso se trasladó al resto de agencias europeas, incluida la AEMPS, que ha informado de la situación y ha iniciado una investigación para rastrear la distribución de las unidades afectadas.
Por ahora, los datos disponibles apuntan a que el problema se circunscribe al lote identificado como FCO24090516. La AEMPS remarca que en el mercado europeo existen unidades auténticas del mismo test, con la misma referencia FCO-6032, que sí cumplen con la normativa y han pasado los controles reglamentarios.
De este modo, la advertencia no cuestiona la totalidad del producto, sino que se centra únicamente en las unidades falsificadas asociadas a ese lote concreto, cuya composición, fiabilidad y seguridad no están garantizadas.
Cómo reconocer un test falsificado de covid y gripe
Las autoridades han detallado varios elementos que permiten distinguir las pruebas fraudulentas de las originales, algo especialmente útil tanto para usuarios como para farmacias y distribuidores. El primer indicio está en la propia caja del producto.
En las unidades manipuladas se ha colocado una etiqueta adicional con datos modificados sobre el lote y las fechas. Según la información difundida, en el envase de estos test figuran los siguientes datos:
- Número de lote: FCO24090516
- Fecha de fabricación: 09/2024
- Fecha de caducidad: 09/2026
Estos números, que a simple vista podrían parecer normales, en realidad corresponden a una manipulación deliberada del etiquetado. El fabricante ha confirmado que no ha producido ningún lote con esa numeración, por lo que cualquier test que la muestre se considera directamente falso.
La alteración no se limita al envase exterior. Dentro del propio kit también se han detectado modificaciones llamativas: en los test falsificados, el casete de prueba (la pieza de plástico donde aparecen las líneas de resultado) ha perdido el número de lote y la fecha de caducidad. En su lugar, solo se ven los símbolos habituales, sin ninguna referencia concreta a la trazabilidad del producto.
Algo similar ocurre con el tubo que contiene la solución extractora (buffer), el líquido en el que se mezcla la muestra antes de verterla en el casete. En las unidades auténticas debe aparecer impresa la fecha de caducidad, mientras que en los productos manipulados esa fecha se ha eliminado por completo, dejando al usuario sin información clave sobre la vigencia del reactivo.
Otro detalle importante está en el hisopo (la «varilla» que se utiliza para tomar la muestra). El hisopo incluido en los kits falsos no coincide con el que emplea el fabricante original. Safecare Biotech utiliza hisopos fabricados por Dalian Rongbang Medical Healthy Devices Co. Ltd., cuyo representante autorizado en la Unión Europea es Lotus NL, B.V. (Países Bajos). En los productos manipulados, este componente presenta un origen distinto y no se ajusta a las especificaciones del modelo legítimo.
Riesgos de usar un test falsificado de covid y gripe
Más allá del engaño comercial, lo verdaderamente preocupante para las autoridades sanitarias son las consecuencias que puede tener utilizar un test falsificado para tomar decisiones sobre la salud. Al no haber pasado por los controles de calidad y seguridad habituales, su comportamiento es impredecible.
Uno de los principales peligros es la obtención de resultados erróneos, especialmente falsos negativos. Una persona infectada de covid-19 o de gripe A o B podría recibir un resultado negativo y continuar haciendo vida normal, sin aislamiento ni precauciones adicionales, lo que facilita la transmisión del virus a su entorno.
Del mismo modo, la ausencia de controles reglados implica que no se sabe con certeza cómo se han fabricado ni almacenado estos test, ni si sus reactivos mantienen la estabilidad necesaria. Sus componentes químicos podrían estar degradados o ser inadecuados, lo que afectaría a la sensibilidad y especificidad de la prueba.
La AEMPS subraya que estos productos no tienen garantías de seguridad ni de eficacia. Si bien es poco frecuente que un test rápido cause un daño físico directo al usuario, el riesgo sanitario se concentra en la toma de decisiones equivocadas a partir de un resultado en el que no se puede confiar.
Por ello, la agencia encuadra este incidente dentro de sus labores habituales de vigilancia y control de productos sanitarios, especialmente de aquellos destinados al autodiagnóstico, cuyo uso se ha disparado desde la pandemia de covid-19. La detección temprana de casos como este pretende cortar de raíz la circulación de material de origen dudoso.
Situación en España: qué se sabe hasta ahora
Tras recibir la notificación portuguesa, la AEMPS ha iniciado una investigación específica sobre la presencia de estos test en España. La prioridad ahora es rastrear posibles canales de entrada, tanto a través de distribuidores mayoristas como de compras directas por parte de farmacias u otros establecimientos.
De momento, la información oficial es clara: no hay constancia de que el lote falsificado se haya distribuido en territorio español. No obstante, la agencia reconoce que la investigación sigue en curso y que todavía no se puede descartar por completo que algunas unidades hayan llegado al país a través de circuitos paralelos.
En cualquier caso, la AEMPS insiste en que siguen existiendo en España unidades conformes del test “COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test” de Safecare Biotech, con la misma referencia FCO-6032, que han pasado los controles habituales y se consideran seguros y eficaces.
La nota informativa aclara explícitamente que la alerta solo afecta al producto falsificado asociado al lote FCO24090516. El resto de lotes autorizados pueden seguir utilizándose con normalidad, siempre que procedan de canales de distribución legales y verificados.
Como parte del proceso de control, la agencia está recopilando información de farmacias, distribuidores y centros sanitarios para trazar con la mayor precisión posible cualquier movimiento de este tipo de producto en el mercado español.
Indicaciones para usuarios: qué hacer si tienes uno de estos test
La AEMPS ha publicado una serie de pautas dirigidas a la población general para minimizar riesgos asociados a los test falsificados de covid y gripe. El primer paso es comprobar con calma si el producto que se tiene en casa coincide con las características descritas en la alerta.
Si el envase muestra la referencia FCO-6032 y el número de lote FCO24090516, acompañado de una etiqueta añadida con fecha de fabricación 09/2024 y caducidad 09/2026, la recomendación es tajante: no utilizar el test en ningún caso. En esa situación, es preferible desecharlo según las indicaciones de la farmacia o consultar con un profesional sanitario.
Más allá de este incidente concreto, la agencia recuerda que los test de autodiagnóstico deben comprarse únicamente en oficinas de farmacia. Este canal garantiza que el producto proviene de un distribuidor autorizado, que se ha almacenado en condiciones adecuadas y que respeta la cadena de suministro prevista por la normativa.
Comprar estas pruebas a través de plataformas en línea sin garantías, comercios no especializados o canales informales aumenta significativamente el riesgo de acabar con test de origen desconocido, como los que ahora se han detectado en el mercado europeo.
La compra en farmacia también tiene otra ventaja: permite contar con el asesoramiento directo de un farmacéutico, que puede explicar cómo realizar la prueba correctamente, cómo interpretar los resultados y qué pasos seguir en función de lo que indique el test.
Recomendaciones para farmacias y distribuidores
Además de la población general, la AEMPS ha dirigido instrucciones específicas a los agentes de la cadena de suministro, es decir, distribuidores, almacenes farmacéuticos y oficinas de farmacia que comercializan este tipo de productos sanitarios.
En primer lugar, se solicita revisar con detalle los registros de trazabilidad de los test “COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test” con referencia FCO-6032, con el fin de detectar si se ha recibido o distribuido alguna unidad con el lote FCO24090516 o con las características de etiquetado descritas en la alerta.
Si, tras esa revisión, se localizaran unidades sospechosas, la indicación es clara: retirarlas inmediatamente de la venta, no distribuirlas bajo ningún concepto y almacenarlas aparte para evitar que lleguen al público por error.
La AEMPS pide asimismo que se comunique la situación lo antes posible a la propia agencia, a través del correo electrónico oficial destinado al control de productos sanitarios (psdivcontrol@aemps.es). En ese mensaje deben incluirse los datos de la empresa suministradora, la cantidad de unidades recibidas y cualquier otra información relevante sobre su distribución.
Por último, las farmacias y distribuidores están llamados a notificar cualquier incidente o irregularidad que detecten en relación con estos test o con otros productos sanitarios similares, reforzando así la red de vigilancia y facilitando que este tipo de problemas se identifiquen a tiempo.
Todo este episodio pone de relieve hasta qué punto es importante extremar la precaución con los test de autodiagnóstico de covid y gripe y recuerda la alerta en Europa por falsos medicamentos. Aunque solo se ha identificado un lote concreto como falsificado, el caso recuerda la necesidad de recurrir siempre a canales oficiales, revisar bien el etiquetado y desconfiar de ofertas que se salgan de lo habitual, especialmente cuando se trata de productos que influyen en decisiones tan sensibles como el manejo de una posible infección respiratoria.